EFE
El producto, conocido por su nombre comercial Botox Cosmetic, es el único fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de arrugas en el contorno ocular, según el comunicado de la agencia.
La FDA aprobó Botox Cosmetic en 2002 para la mejoría temporal de las arrugas en el entrecejo. Botox Cosmetic actúa impidiendo que los músculos se contraigan, ocasionando así que las arrugas sean menos prominentes.
“Esta indicación adicional proveerá a la gente una apariencia más suave, minimizando temporalmente la apariencia de las patas de gallo a los lados de los ojos”, dijo Susan Walker, directora de la División de Dermatología y Productos Dentales en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El Botox Cosmetic se administra con inyecciones intramusculares. El tratamiento para las arrugas del ceño y las patas de gallo se puede hacer al mismo tiempo, de acuerdo con la agencia.
La seguridad y eficacia de Botox Cosmetic para el tratamiento de arrugas en el contorno ocular se estableció mediante dos estudios, que incluyeron a 833 participantes adultos con arrugas de moderadas a severas y a quienes se les asignó al azar para recibir Botox o un placebo.
“Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Botox tuvieron una mayor mejoría en la apariencia de las arrugas en el contorno ocular en comparación con los pacientes que tomaron el placebo”, indicó el comunicado.
La reacción adversa más común asociada con el uso de Botox Cosmetic para el tratamiento de arrugas en el contorno ocular es el edema del párpado, una condición en la que los párpados se hinchan y retienen líquido en exceso, advirtió la FDA.
El gobierno estadounidense ya ha aprobado el botox para el tratamiento de la migraña crónica, la sudoración intensa en las axilas, el blefaroespasmo (espasmo del párpado) y el estrabismo (desviación de los ojos, cuando uno o los dos ojos se voltean para adentro o hacia afuera).
Entre las advertencias impresas en la etiqueta de Botox y Botox Cosmetic se indica que la toxina botulínica puede propagarse desde la zona de la inyección a otras áreas del cuerpo, causando síntomas similares a los del botulismo.
Estos síntomas incluyen dificultades para tragar alimentos y para y respirar que pueden ser potencialmente mortales.
La FDA aclaró que no se ha informado de caso alguno grave y confirmado de propagación de la toxina cuando Botox o Botox Cosmetic se han utilizado bajo la dosis recomendada en las indicaciones aprobadas.
