“Los falsos positivos son debilidades que pueden ocurrir en el proceso”

–¿Por qué se producen los denominados falsos positivos?

–Este tipo de resultados son los menos recurrentes debido a la alta sensibilidad y especificidad diagnóstica de la metodología. Según publicaciones científicas se vio que estos falsos positivos podían deberse a dificultades en cuanto a la realización de la metodología debido a inconvenientes en las etapas preanalíticas, analíticas y posanalíticas. Es más, tuvimos algunas experiencias con los albergues, donde hubo personas que estuvieron meses y debido a la fluctuación en la excreción del virus tuvimos casos de resultados positivo, después negativo y posteriormente positivo de vuelta para el mismo paciente. Por eso es que antes, según el protocolo, se necesitaban dos resultados negativos –con diferencia de 48 horas– para considerarlo al paciente como recuperado. Después, de acuerdo a las publicaciones, esto fue variando.

–¿Y a qué se debía eso que me cuenta, acaso se recontagiaban dentro de los albergues?

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–No precisamente. Varios factores se tienen que tener en cuenta porque depende de la inmunidad de las personas. Hay individuos que negativizan a los 14 días del inicio de síntomas, que el PCR da negativo al día 14, y hay otros casos en los que se sigue encontrando material genético en las muestras respiratorias después de los 14 días.

–¿A qué se debió el reciente caso de los jugadores de fútbol?

–Se sigue investigando, pero lo que nosotros creemos que pudo haber ocurrido es que implementaciones de algunos cambios en el protocolo pudo ocasionar esta diferencia de resultados. En el Laboratorio Central usamos el protocolo validado por la OMS que es el que puede ser utilizado para el diagnóstico. Entonces, creemos que pudo haber ocasionado esa diferencia de resultado, la introducción de cambios en el protocolo.

–¿Cómo se puede traducir en la práctica esos cambios en el protocolo que menciona?

–La introducción de modificaciones al protocolo original: cambios en la concentración de material genético viral, cambios en los métodos de detección de genes, modificación de los volúmenes de reactivos. Por ejemplo, en vez de colocar 100 microlitros de muestras o de un reactivo, se colocan 150; en vez de calentar 20 minutos se deja más tiempo o menos.

–El Instituto de Investigación en Ciencias de la Salud (IICS) se ratificó en que fueron positivos y que ellos no incurrieron en errores...

–Según su protocolo, ellos sostienen que son positivos. Quiero comentarles que el Laboratorio Central de Salud Pública utiliza uno de los protocolos validados y recomendados por la OMS para el diagnóstico, el protocolo desarrollado por el Hospital Charité de Berlín, Alemania.

–¿Es posible que, a raíz de cambios protocolares, se tengan resultados tan dispares sobre las mismas muestras?

–Sí, esto puede ocasionar alteraciones. Pueden ocasionar curvas poco específicas de baja fluorescencia y que pueden dar lugar a malas interpretaciones. La detección del virus se basa en la interpretación de las curvas; entonces ocurren curvas con poca fluorescencia, poco específicas y que pueden llevar a estas interpretaciones que podían ocasionar diferentes resultados.

–¿Ya hablaron de esto con la gente del Instituto?

–Los profesionales técnicos del Laboratorio Central de Salud Pública se encuentran en comunicación y trabajando conjuntamente con los profesionales del IICS. Ellos tuvieron buena apertura cuando nos fuimos al Instituto y vamos a trabajar de una manera coordinada.

–Se puso en entredicho la ética en esto y se habló cuestiones políticas en este manejo…

–Nosotros somos una institución técnica, no vamos a entrar en lo que es político porque realmente desconozco. Es más, lo que hicimos fue hacer la contraprueba del laboratorio del IICS, volver a tomar nuevas muestras. Cuando acá, ese sábado, se tomó las muestras, porque nosotros no hacemos tomas de muestras, fue para mantener la biocustodia. Estamos seguros de los resultados que hemos hecho entre el sábado y el lunes; utilizamos la metodología de referencia para diagnóstico. Entonces, nosotros estamos seguros de lo que hicimos y estamos trabajando de manera conjunta con el IICS para ajustar la metodología y ver cómo se puede mejorar.

–¿Qué metodologías utilizan ellos?

–Es la metodología de referencia, el PCR en tiempo real, lo único que implementaron algunas modificaciones. Es el mismo protocolo, pero variaron algunas cosas del protocolo.

–¿Se tuvieron antes casos como estos y que no trascendieron?

–Tuvimos casos dudosos donde nos remiten las muestras para una contraprueba. Esto no es que ocurre solo en Paraguay, sino a nivel mundial. Esto es un trabajo en conjunto que uno debe realizar tanto entre lo público y lo privado. Es un virus nuevo donde hay poco conocimiento, donde es muy dinámico lo que está ocurriendo; entonces, tenemos constante comunicación con los laboratorios públicos y privados.

–Existieron falsos positivos en el exterior, contó. ¿Cómo se dieron?

–No sé si falsos positivos, pero sí ocurrió eso que le conté, debido a la fluctuación del virus. Los falsos positivos también se pueden dar cuando hay una mala extracción de RNA, una extracción dificultosa, cuando hay arrastre. Esto no es solamente con el Covid, ocurre con las técnicas moleculares. Los falsos positivos son debilidades que pueden ocurrir durante el procesamiento de las muestras, en el proceso analítico. Y esto se puede corregir cuando uno se da cuenta; se realiza devuelta la extracción, la prueba. O sea, cuando uno va a emitir un resultado y tienen dudas: revisa, verifica y repite todo el proceso de ser necesario. Por eso, cuando uno ve cosas que le llama la atención, que pueden confundir o son sospechosas o uno no está seguro debe revisar, verificar y repetir todas las etapas del proceso. Por eso es importante tener en todos los procesos un control.

–¿Cómo se dan los falsos negativos y por qué son más comunes?

–Se pueden dar por diferentes circunstancias, cuando hay poca cantidad de virus en las muestras que no es posible detectar. Se pueden dar también cuando uno toma la muestra en un día en que no es el indicado. Lo recomendable es entre el cuarto y sexto día de inicio de síntomas. Así como también debido a inconvenientes en los procesos preanalíticos por ejemplo una mala toma de muestra, así como también durante el procesamiento de las muestras.

–¿Por qué se dio este impasse en la adquisición de reactivos?

–No sé si llamarlo impasse. Lo que pasa es que como esto es una necesidad, una debilidad a nivel mundial y regional, obviamente que todos nos vimos afectados no solamente por los reactivos, sino también en insumos y equipamientos médicos. Pero, al día de hoy tenemos medio de transporte viral. Se hicieron todos los trámites administrativos correspondientes, recibimos donaciones. O sea, en este momento, el medio de transporte viral no es el problema; pero sí tenemos algunos inconvenientes que estamos subsanando que son con los kits de extracción y los reactivos para los que se están haciendo todos los pasos administrativos correspondientes como para obtener esto. Pero, eso es una situación que se da a nivel mundial. Hay fábricas o industrias, por ejemplo, que hacen reactivos solo para satisfacer las necesidades locales. Entonces, cuando ellos empezaron a subsanar esos inconvenientes recién las empresas acá en Paraguay pudieron a realizar la importación de esos productos.

–¿Por eso no se pudo hacer esas compras, allá por el mes de abril?

–Lo que pasa es que Europa y Estados Unidos fueron los primeros en ser desbordados por la pandemia. Nosotros en marzo recién tuvimos el primer caso positivo y cuando eso ellos utilizaron todo lo que había. O sea, no se trata de una mala planificación sino debido a cómo se dieron las circunstancias. En Italia no tenían equipos de protección individual; lo mismo en EEUU y en España. Esto no era solo una cuestión de importación sino de qué cantidad había producida y disponible en el mundo. Eso era algo a nivel mundial, no es que fue una mala previsión. Nadie sabía cómo se iba a comportar y desarrollar esta pandemia.

–¿No había insumos y lo que había eran de alto costo?

–También aumentaron los costos y hay que tener en cuenta que todos (los insumos) estaban siendo utilizados en los países que los producen. Esa era otra situación por más de que pudiésemos comprar y tener el presupuesto, no teníamos de dónde comprar. Además, los gobiernos de cada país prohibían la exportación de los insumos y reactivos. Ellos decían que primero querían satisfacer su mercado interno.

–¿Eso devino a la situación en la cual nos encontramos hoy?

–Claro, esa es otra de las causas por las cuales fue dificultoso obtener esos insumos y reactivos. Pero, ahora, se va subsanando de acuerdo a la producción que ellos tienen y a cómo van llegando los productos que tratan de importar acá los proveedores.

–¿Hoy para cuánto tiempo tenemos los kits y reactivos?

–Kits para toma de muestra tenemos, aproximadamente, para 10 a 15 días más y está en curso una licitación para tener en mayor cantidad de tiempo: kits de extracción tenemos para 10 a 15 días más, pero también está en curso una compra. Hablo de lo que tenemos en el Laboratorio Central.

–¿Cuántas muestras procesan?

–Estamos procesando entre 800 y 1.000 muestras por día.

–¿Y los reactivos para cuánto tiempo se tienen?

–Para aproximadamente 10 días y está en proceso administrativo de adquirir más. Como ya le dije, para el medio de transporte viral en estos días ya se va a realizar la adjudicación; entonces ya vamos a tener por más tiempo.

–¿Cuál es la capacidad operativa con que cuentan para el estudio de las muestras?

–Después de 4 meses hemos hecho avances importantes. Por ejemplo, hemos instalado capacidades en varios laboratorios –tanto público como privado– para el diagnóstico de Covid. En este momento, seis laboratorios privados están realizando el diagnóstico; así también como el Laboratorio Central del Ministerio de Salud, el IICS y el Servicio Nacional de Calidad y Salud Animal (Senacsa). O sea, se ha ampliado la capacidad diagnóstica en el país. Ahora hay capacidad para hacer diagnóstico entre 2.500 y 3.000 determinaciones por día y eso es algo muy importante porque hemos hecho la transferencia de capacidades. Se está viendo para que el laboratorio de Ciudad del Este pueda realizar las pruebas; está el laboratorio de Coronel Oviedo y varios otros que ayudan al diagnóstico de esta patología.

–¿Con cuántos laboratorios están?

–Aparte del Laboratorio Central está el Senacsa, el IICS, el Centro Dermatológico, el de Cnel. Oviedo y ahora se abrieron en el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente (Ineram) y el Hospital de Barrio Obrero que están por empezar porque estamos haciendo las contrapruebas y ya les enviamos el panel del control de calidad. También está el Instituto de Medicina Tropical. En total, en la parte pública, son siete laboratorios aparte del Laboratorio Central. Eso es algo muy importante ya que se pudo lograr poner en condiciones la infraestructura, lo que corresponde a bioseguridad, las cabinas más la transferencia de capacidades técnicas y de protocolos.

–¿Qué les permitirá esta descentralización de los laboratorios?

–Va a permitir que los resultados estén más rápido, de que no tenga que venir la muestra hasta el Laboratorio Central y que cada servicio o cada región –por ejemplo, en Ciudad del Este y Encarnación- los hospitales puedan dar respuestas más rápidas a las necesidades y también de que puedan aumentar la capacidad para hacer estos análisis en los diferentes hospitales.

–¿Cuántos personales tienen y cuál es el tiempo laboral?

–Ahora son 30 personas trabajando en el Departamento de Virología y estamos justo como se dice, trabajando 24 horas en lo que es el diagnóstico de Covid-19. Pero todo el laboratorio está involucrado y apoyando de alguna manera en esta tarea.

–¿Qué piensa de los dichos de la Dra. Russomando? Habló de falta de ética en caso de los jugadores.

–Lo que te puedo decir es que la Dra. Russomando es una excelente profesional, de mucha experiencia y que cada uno se tiene que hacer cargo de sus palabras.

–Terminó renunciando ella, después de eso. ¿Se pudo haber evitado toda esta situación?

–No quiero responder eso, no me corresponde. Yo soy técnica y no quiero entrar en eso.