El ensayo clínico, que incluyó a 1.200 participantes con formas tempranas de la enfermedad, mostró una reducción del 35% en el deterioro cognitivo en pacientes tratados con donanemab, según un comunicado de la compañía.
Eli Lilly planea solicitar la aprobación de la agencia reguladora de los medicamentos en Estados Unidos, la FDA, este trimestre y en todo el mundo “lo más rápido posible”.
EFECTOS SECUNDARIOS. Sin embargo, el tratamiento puede causar efectos secundarios graves, como edema o hemorragia cerebral. Tres participantes en el ensayo clínico murieron.
El ensayo clínico también midió la capacidad para realizar tareas cotidianas, como conducir, conversar, tener pasatiempos o administrar las finanzas. Durante 18 meses, los participantes que recibieron el tratamiento mostraron una reducción del 40% en la disminución de su capacidad para realizar estas tareas.
Estos resultados fueron recibidos con entusiasmo por los expertos, que señalaron un punto de inflexión.
“Estos resultados confirman que estamos entrando en la era del tratamiento del alzhéimer”, dijo Catherine Mummery, del Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía de Londres.
Ahora será posible “esperar de manera realista poder tratar y estabilizar a una persona con enfermedad de alzhéimer, con un manejo a largo plazo, en lugar de cuidados paliativos y de apoyo”, agregó.
Aunque los datos completos aún no se han compartido con la comunidad científica, por lo que no se puede “juzgar su solidez”, la subdirectora del Discovery Brain Sciences de la Universidad de Edimburgo, Tara Spires-Jones, ajena al ensayo, dijo que el comunicado de prensa “parece muy prometedor”.
La investigación en la lucha contra la enfermedad de alzhéimer estuvo estancada durante décadas.
Pero recientemente se aprobaron en Estados Unidos dos nuevos tratamientos, desarrollados por la farmacéutica japonesa Eisai y la estadounidense Biogen: Leqembi (cuyo ingrediente activo se llama lecanemab) y Aduhelm (aducanumab).
CONTROVERSIA. La autorización del aducanumab fue controvertida porque algunos expertos señalaron la falta de evidencia sobre su efectividad, mientras el lecanemab fue el primero en demostrar una reducción del deterioro cognitivo (en un 27%) en el contexto de un ensayo clínico.
En la enfermedad de alzhéimer, dos proteínas claves, tau y beta amiloide, se acumulan en placas que causan la muerte de las células cerebrales y conducen al encogimiento del cerebro. Esto provoca la pérdida de memoria y una creciente incapacidad para realizar las tareas cotidianas. Al igual que el lecanemab, el donanemab es una terapia de anticuerpos dirigida a la beta amiloide.
Los expertos dijeron que los resultados de ambas drogas validaron la teoría de que eliminar la beta amiloide mejora el curso de la enfermedad, y que las futuras terapias dirigidas a ambas proteínas podrían tener incluso mejores resultados.
El alzhéimer afecta a más de 40 millones de personas en todo el mundo.
