La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) del Brasil negó ayer la Certificación de Buenas Prácticas al laboratorio indio Bharat Biotech que fabrica la vacuna Covaxin.
Entre los argumentos para el rechazo figuran “cuestiones de salud, control de calidad y seguridad en la fabricación de la vacuna”, los cuales están resumidos en cinco puntos específicos por la autoridad reguladora (ver infografía).
El revés sufrido por la vacuna india, en el vecino país, puede posponer los planes que tenía el Ministerio de Salud Pública (MSP), en cuanto al calendario de vacunación contra el Covid-19.
La intención de la cartera sanitaria era inmunizar al 100% del personal de blanco antes del Día mundial de la Salud, el 7 de abril. Para el efecto, se contaba con las 100.000 dosis de la Covaxin que llegaron al país, el pasado lunes, como parte de una donación de 200.000 unidades.
Con la primera carga se preveía inocular a 50.000 personas. De este modo, se iba a completar la inmunización del personal de salud y se empezaría a aplicar a la población vulnerable mayor de 80 años.
Desde el MSP, solo se aguardaba que una entidad de alta vigilancia le conceda la autorización para uso de emergencia a este biológico.
Pero, la vacuna india en Brasil, de momento, rebotó. Y recién antes del 30 de julio, según Anvisa, Bharat Biotech estaría ajustándose a todas las observaciones hechas. Ahora solo resta saber cuál será el dictamen final de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México. “Desde un inicio, dijimos que estas vacunas estarían en cuarentena hasta tanto tengamos la certificación de cualquiera de estos dos países”, expuso la Dra. María Antonieta Gamarra, directora de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa).
Explicó que la certificación de buenas prácticas es un procedimiento de rutina que todas las autoridades regulatorias hacen “respecto a la metodología de fabricación” de un producto. “En el caso de un biológico es mucho más exigente y puntuales. Y estas certificaciones muchas veces son negadas por cuestiones documentales o por criterios de riesgos”, refirió.
La Dinavisa solicitó el relatorio de los inspectores que fueron a verificar a la planta del laboratorio indio.
“Estaremos evaluando también el proceso que ha sufrido esta verificación (...) Anvisa es una autoridad regulatoria de referencia; por lo tanto, homologaríamos su relatorio en caso de que sea necesario”, refirió.
En el caso de México, el comité de expertos de la Cofepris “ha dado luz verde y ha sugerido el uso de emergencia de esta vacuna”, indicó la directora, dado que ese país estaba con intención de compra. “Pero aún tampoco se expidió en cuanto al uso de emergencia”, repuso.
Hasta el cierre de esta edición, en la Dinavisa estaban aguardando el dictamen del regulador mexicano.
Mientras tanto, las vacunas donadas por la India permanecen en cuarentena en el Centro Nacional de Vacunas del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI). En la víspera, verificaron los lotes de Covaxin, vencimientos y la situación de la cadena de frío. Pero, no dieron detalles sobre ninguno de estos aspectos cruciales para liberar el antígeno. En las cajas de las vacunas indias dice que son ‘altamente perecederos”.
De momento, fueron vacunados poco más de 41.500 personales de salud, de los casi 72.000 inscriptos.
En el país solo hay 8.000 dosis de AstraZeneca, del primer lote de Covax; los cuales se aplicarían en su totalidad esta semana. Con lo que, en caso de seguir en stand by las vacunas indias, la campaña de inmunización se paralizará hasta la llegada de una nueva carga de inmunizantes anti-Covid.
Para la tranquilidad de la ciudadanía, estas vacunas permanecerán en cuarentena hasta tanto nosotros podamos verificar la seguridad de la vacuna. Dra. María Antonieta Gamarra, directora de la Dinavisa.
